Квали­фикация (валидации) спектро­метров и хромато­графов

Мы специализируемся на квалификации/валидации лабораторного оборудования для физико-химических лабораторий. Проводим квалификацию следующего оборудования:

• спектрофотометров работающих в УФ и видимом частях спектра;
• газовые хроматографы, газовые хроматографы с парофазным вводом пробы (PID детектором);
• ИК-Фурье спектрометр;
• жидкостных хроматографов для ВЭЖХ с детекторами (DAD RID WVD).

Перечень работ при квалификации хроматографа газового является:

1. Разработка плана (протокола) квалификации (состоящего из: описания объекта, анализа рисков, критериев приемлемости, методов измерений/испытаний, перечня СИ, планируемых к использованию, графика выполнения работ, распределения ответственности, заполняемых форм).
2. Выполнение проверок, измерений, испытаний в рамках:

Квалификации проекта (DQ):

• проверка соответствия требований указанных в URS требованиям GMP;
• проверка соответствия объекта квалификации требованиям URS.

Квалификация проекта выполняется единожды на стадии закупки оборудования.

Квалификации монтажа (IQ):

• проверка наличия и комплектность технической документации;
• проверка комплектности и правильности монтажа;
• проверка технического состояния и работоспособности систем;
• проверка доступности эксплуатации, технического обслуживания, квалификации;
• проверка установки прибора.

Квалификация монтажа выполняется единожды. Реквалификация стадии монтажа необходимо в случае изменения местоположения оборудования, замене/модернизации основных узлов с измененными характеристиками.

Квалификации функци­они­рова­ния и эксплуатации (OQ/PQ):

• проверка наличия и актуальности рабочей документации;
• проверка уровней доступа и прослеживаемости изменений методов;
• проверка функций резервного копирования и восстановления данных;
• проверка невозможности изменения даты и времени;
• проверка наличия защиты от вирусов и другого вредоносного ПО;
• проверка пропускания септы и точность установки потока;
• проверка температурного датчика;
• проверка воспламенителя;
• определения флуктуации базовой линии от ПИД.

Реквалификация стадий функционирования/эксплуатации рекомендуемо выполнять ежегодно. Внеплановую реквалификацию необходимо выполнять в случае изменения местоположения оборудования, замене/модернизации основных узлов с измененными характеристиками, изменении установленных параметров работы оборудования.

3. Составление отчета о квалификации (состоящего из: описания объекта, критериев приемлемости, перечня СИ, используемых при квалификации, и их метрологического статуса, общего обзора и оценки результатов, сведений об отклонениях, заключения и выводов).

Перечень работ при квалификации хроматографа газового с устройством парофазного дозирования является:

1. Разработка плана (протокола) квалификации (состоящего из: описания объекта, анализа рисков, критериев приемлемости, методов измерений/испытаний, перечня СИ, планируемых к использованию, графика выполнения работ, распределения ответственности, заполняемых форм).
2. Выполнение проверок, измерений, испытаний в рамках:

Квалификации проекта (DQ):

• проверка соответствия требований указанных в URS требованиям GMP;
• проверка соответствия объекта квалификации требованиям URS.

Квалификация проекта выполняется единожды на стадии закупки оборудования.

Квалификации монтажа (IQ):

• проверка наличия и комплектность технической документации;
• проверка комплектности и правильности монтажа;
• проверка технического состояния и работоспособности систем;
• проверка доступности эксплуатации, технического обслуживания, квалификации;
• проверка установки прибора.

Квалификация монтажа выполняется единожды. Реквалификация стадии монтажа необходимо в случае изменения местоположения оборудования, замене/модернизации основных узлов с измененными характеристиками.

Квалификации функци­они­рова­ния и эксплуатации (OQ/PQ):

• проверка наличия и актуальности рабочей документации;
• проверка температурного датчика;
• стабильность и однородность поддержания температуры в термостате;
• проверка корректности воспламенения ПИД;
• определения флуктуации базовой линии от ПИД;
• стабильность поддержания скорости потока;
• стабильность и точность поддержания температуры инжекции;
• повторяемость и стабильность давления и скорости потока ввода пробы;
• повторяемость процесса инжекции;
• проверка стабильности работы ПИД;
• определение линейности отклика ПИД;
• проверка выдерживания температуры в HS;
• тест CPT.

Реквалификация стадий функционирования/эксплуатации рекомендуемо выполнять ежегодно. Внеплановую реквалификацию необходимо выполнять в случае изменения местоположения оборудования, замене/модернизации основных узлов с измененными характеристиками, изменении установленных параметров работы оборудования.

3. Составление отчета о квалификации (состоящего из: описания объекта, критериев приемлемости, перечня СИ, используемых при квалификации, и их метрологического статуса, общего обзора и оценки результатов, сведений об отклонениях, заключения и выводов).

Перечень работ при квалификации жидкостного хроматографа с детокторами (DAD, RID, WVD) является:

1. Разработка плана (протокола) квалификации (состоящего из: описания объекта, анализа рисков, критериев приемлемости, методов измерений/испытаний, перечня СИ, планируемых к использованию, графика выполнения работ, распределения ответственности, заполняемых форм).
2. Выполнение проверок, измерений, испытаний в рамках:

Квалификации проекта (DQ):

• проверка соответствия требований указанных в URS требованиям GMP;
• проверка соответствия объекта квалификации требованиям URS.

Квалификация проекта выполняется единожды на стадии закупки оборудования.

Квалификации монтажа (IQ):

• проверка наличия и комплектность технической документации;
• проверка комплектности и правильности монтажа;
• проверка технического состояния и работоспособности систем;
• проверка доступности эксплуатации, технического обслуживания, квалификации;
• проверка установки прибора.

Квалификация монтажа выполняется единожды. Реквалификация стадии монтажа необходимо в случае изменения местоположения оборудования, замене/модернизации основных узлов с измененными характеристиками.

Квалификации функци­они­рова­ния и эксплуатации (OQ/PQ) для детектора DAD:

• проверка наличия и актуальности рабочей документации;
• проверка точности установки скорости потока;
• проверка точности установки температуры термостата для колонок;
• определение линейности отклика DAD;
• точность установки длинны волны для DAD;
• определение параметров шума базовой линии сигнала DAD;
• градиентный состав и волнистость;
• проверка точности установки температуры содержимого виалы;
• определение прецизионности закола и переноса пробы.

Квалификации функци­они­рова­ния и эксплуатации (OQ/PQ) для детектора RID:

• проверка наличия и актуальности рабочей документации;
• проверка точности установки скорости потока;
• проверка точности установки температуры термостата для колонок;
• определение линейности отклика DAD;
• точность установки длинны волны для DAD;
• определение параметров шума базовой линии сигнала DAD;
• градиентный состав и волнистость;
• проверка точности установки температуры содержимого виалы;
• определение прецизионности закола и переноса пробы.
• определение соотношения сигнал-шум RID;
• определение линейности отклика RID;
• определение параметров шума RID.

Квалификации функци­они­рова­ния и эксплуатации (OQ/PQ) для детектора WVD:

• проверка наличия и актуальности рабочей документации;
• проверка точности установки скорости потока;
• проверка точности установки температуры термостата для колонок;
• определение линейности отклика WVD;
• определение параметров шума базовой линии сигнала WVD;
• градиентный состав и волнистость;
• проверка точности установки температуры содержимого виалы;
• определение прецизионности закола и переноса пробы.

Реквалификация стадий функционирования/эксплуатации рекомендуемо выполнять ежегодно. Внеплановую реквалификацию необходимо выполнять в случае изменения местоположения оборудования, замене/модернизации основных узлов с измененными характеристиками, изменении установленных параметров работы оборудования.

3. Составление отчета о квалификации (состоящего из: описания объекта, критериев приемлемости, перечня СИ, используемых при квалификации, и их метрологического статуса, общего обзора и оценки результатов, сведений об отклонениях, заключения и выводов).

Перечень работ при квалификации ИК-Фурье спектрометра является:

1. Разработка плана (протокола) квалификации (состоящего из: описания объекта, анализа рисков, критериев приемлемости, методов измерений/испытаний, перечня СИ, планируемых к использованию, графика выполнения работ, распределения ответственности, заполняемых форм).
2. Выполнение проверок, измерений, испытаний в рамках:

Квалификации проекта (DQ):

• проверка соответствия требований указанных в URS требованиям GMP;
• проверка соответствия объекта квалификации требованиям URS.

Квалификация проекта выполняется единожды на стадии закупки оборудования.

Квалификации монтажа (IQ):

• проверка наличия и комплектность технической документации;
• проверка комплектности и правильности монтажа;
• проверка технического состояния и работоспособности систем;
• проверка доступности эксплуатации, технического обслуживания, квалификации;
• проверка установки прибора.

Квалификация монтажа выполняется единожды. Реквалификация стадии монтажа необходимо в случае изменения местоположения оборудования, замене/модернизации основных узлов с измененными характеристиками.

Квалификации функци­они­рова­ния и эксплуатации (OQ/PQ):

• проверка наличия и актуальности рабочей документации;
• проверка ограничения и уровней доступа в КС;
• проверка невозможности изменения даты и времени;
• проверка наличия защиты от вирусов и другого вредоносного ПО;
• проверка энергии лазера;
• проверка шкалы волновых чисел и пропускания;
• проверка нуля;
• определение оптического разрешения;
• проверка чистоты кристалла модуля НПВО;
• проверка пропускания кристалла в модуле НПВО;
• определение соотношения сигнала к шуму;
• тест стабильности.

Реквалификация стадий функционирования/эксплуатации рекомендуемо выполнять ежегодно. Внеплановую реквалификацию необходимо выполнять в случае изменения местоположения оборудования, замене/модернизации основных узлов с измененными характеристиками, изменении установленных параметров работы оборудования.

3. Составление отчета о квалификации (состоящего из: описания объекта, критериев приемлемости, перечня СИ, используемых при квалификации, и их метрологического статуса, общего обзора и оценки результатов, сведений об отклонениях, заключения и выводов).

Перечень работ при квалификации УФ спектрофотометра является:

1. Разработка плана (протокола) квалификации (состоящего из: описания объекта, анализа рисков, критериев приемлемости, методов измерений/испытаний, перечня СИ, планируемых к использованию, графика выполнения работ, распределения ответственности, заполняемых форм).
2. Выполнение проверок, измерений, испытаний в рамках:

Квалификации проекта (DQ):

• проверка соответствия требований указанных в URS требованиям GMP;
• проверка соответствия объекта квалификации требованиям URS.

Квалификация проекта выполняется единожды на стадии закупки оборудования.

Квалификации монтажа (IQ):

• проверка наличия и комплектность технической документации;
• проверка комплектности и правильности монтажа;
• проверка технического состояния и работоспособности систем;
• проверка доступности эксплуатации, технического обслуживания, квалификации;
• проверка установки прибора.

Квалификация монтажа выполняется единожды. Реквалификация стадии монтажа необходимо в случае изменения местоположения оборудования, замене/модернизации основных узлов с измененными характеристиками.

Квалификации функци­они­рова­ния и эксплуатации (OQ/PQ):

• проверка наличия и актуальности рабочей документации;
• контроль элементов управления и блокировок;
• точность длины волны - максимумы поглощения раствора гольмия перхлората;
• воспроизводимость шкалы длин волн - максимумы поглощения раствора гольмия перхлората;
• предельный уровень рассеянного света;
• определение фотометрического шума;
• определение шума базовой линии;
• проверка шкалы оптической плотности;
• проверка шкалы оптической плотности при 430 нм;
• линейность отклика;
• проверка оптической плотности и чистоты кварцевых кювет;
• проверка разрешающей способности спектрофотомера;
• проверка шкалы оптической плотности с помощью сертифицированных светофильтров при длинах волн 250 нм и 400 нм.

Реквалификация стадий функционирования/эксплуатации рекомендуемо выполнять ежегодно. Внеплановую реквалификацию необходимо выполнять в случае изменения местоположения оборудования, замене/модернизации основных узлов с измененными характеристиками, изменении установленных параметров работы оборудования.

3. Составление отчета о квалификации (состоящего из: описания объекта, критериев приемлемости, перечня СИ, используемых при квалификации, и их метрологического статуса, общего обзора и оценки результатов, сведений об отклонениях, заключения и выводов).