О чистых помещениях

Чистые помещения (чистые комнаты) применяются в промышленности, медицине или научно-исследовательской деятельности в тех случаях, когда существуют особые требования к чистоте воздушной среды. Чистые помещения позволяют создать контролируемую воздушную среду, в которой содержание загрязняющих частиц, таких как пыль, аэрозольные частицы, микроорганизмы и химические пары не превышает требуемого уровня, который определяется количеством частиц на метр кубический при заданном размере частиц.

Ключевым компонентом чистых помещений являются фильтры HEPA (англ. High Efficiency Particulate Air или High Efficiency Particulate Absorbing - высокоэффективное удержание частиц), которые используются для улавливания частиц размером от 0,3 мкм и выше. В случаях, когда требования к чистоте воздуха еще более жесткие, используются фильтры ULPA (англ. Ultra-Low Particulate Air), удаляющие загрязняющие частицы от 0,1 мкм и выше. Весь объем воздуха, поступающий в чистое помещение, проходит через HEPA или ULPA фильтры.

Вместе с тем в чистом помещении контролируются температура, влажность и давление. За этими параметрами следит автоматика приточной вентиляции, ориентируясь по показаниям различных датчиков внутри чистого помещения. Система создает в чистом помещении избыточное давление относительно среды вне помещения, благодаря которому исключается проникновение загрязняющих частиц в чистую зону извне.

Области применения чистых помещений ^{(подробнее)}

Чистые помещения используются в любой области, где даже крошечные загрязняющие частицы способны оказать неблагоприятное воздействие на процесс. Наиболее часто они используются в таких областях, как:

Микроэлектроника
Нанотехнологии
Точное машиностроение
Космическая и авиационная промышленность
Фармацевтика
Биотехнологии
Химическое производство
Пищевая промышленность
Лаборатории и исследовательские комплексы
Оптическое и пластиковое производство
Электроэнергетика
Атомная и нефтегазовая промышленность

Подробнее о применении чистых помещений

Типы чистых комнат и чистых зон

Чистые комнаты и чистые зоны можно условно разделить на три основных типа:

Турбулентно вентилируемое чистое помещение. Их также называют чистыми помещениями с обычной вентиляцией. Отличаются традиционным методом подачи воздуха через воздухораспределители или фильтры на потолке. Поток воздуха в рабочую зону - неоднонаправленный. Применяется для чистых помещений с невысокими классами чистоты.

Чистое помещение с однонаправленным (ламинарным) воздушным потоком. В таких системах весь поступающий в помещение воздух, проходя через фильтры HEPA (или ULPA), подается в рабочую зону однонаправленным ниспадающим потоком с постоянной скоростью. Такой воздушный поток "прижимает" загрязняющие частицы к полу помещения и перемещает их к вытяжной вентиляции, не позволяя завихрениям воздуха, которые имеют место в турбулентных системах, вновь разносить их по помещению. Вместе с тем, ламинарный поток позволяет не допустить перекрестную контаминацию материалов или продуктов, с которыми идет работа. Ламинарный поток обеспечивается специальным устройством потолочных модулей чистого помещения.

Особенно важно: ламинарные системы должны обеспечивать скорость воздушного потока не менее 0,2 м/с. Если скорость будет ниже - нарушается ламинарность потока, и он становится турбулентным. Это закон физики. Стандарт GMP устанавливает норму скорости ламинарного потока в чистых помещениях как 0,45 м/с ±20 %, однако есть исключения. Например, в больничных операционных такая скорость потока опасна тем, что может приводить к чрезмерному поверхностному обезвоживанию тканей раны оперируемого больного, мешать естественной тепловой конвекции воздуха над раной, защищающей ткани от твердых частиц, доставлять дискомфорт хирургу и медработникам. А если еще при этом (из-за плохо настроенной системы автоматики) температура воздуха будет иметь резкие колебания от 18 до 28 °С - появится и опасность для здоровья людей, находящихся под этим потоком.

Системы с ламинарным воздушным потоком используются в чистых помещениях классов 5 ИСО и выше.

Чистое помещение смешанного типа. Этот тип представляет собой турбулентно вентилируемое чистое помещение с невысоким классом чистоты, однако в зоне, где размещается оборудование, продукт или процесс чувствительный к загрязнению, используется чистая зона, ламинарный шкаф, ламинарное укрытие или модульная чистая комната, что позволяет достигать высоких классов чистоты, экономично расходуя средства.

Классы чистых помещений ^{(подробнее)}

Чистые помещения и чистые зоны классифицируют по одному параметру - максимально допустимой концентрации частиц определенных размеров (частиц в 1 метре кубическом воздуха). Другими словами: класс чистоты чистого помещения ─ это требования по уровню содержания в воздухе различного рода примесей и частиц. Этот параметр регламентируется стандартами классов чистоты.

В Беларуси классы чистоты, которые следует использовать для обозначения чистоты воздуха в чистых помещениях и связанных с ними контролируемых средах, а также методы определения и порядок обозначения классов чистоты определяет государственный стандарт ГОСТ ИСО 14644-1.

Подробнее о классах чистоты, таблицы классов чистоты по различным стандартам

Особенности работы в чистом помещении

Рабочий персонал чистых помещений должен пройти специальное обучение, чтобы понимать основные принципы работы в чистых помещениях.

Работа в чистых помещениях осуществляется только в специальной одежде, которая предназначена для улавливания загрязняющих частиц, естественным путем производимых кожей и телом человека.

Спецодежда для работы в чистых помещениях должна быть изготовлена из материала, который сам не производит загрязняющих частиц (частиц волокон) при его использовании. В некоторых случаях, например, при работе с патогенными биологическими агентами, или при работе медперсонала с больными пациентами, помимо прочего, требуется не допустить контакт человека с опасной средой. Поэтому, в зависимости от класса чистоты помещения и особенностей рабочей среды, гардероб сотрудников может быть либо ограничен только халатом и шапочкой для волос, или же состоять из множества элементов, вплоть до использования многослойных герметичных костюмов с автономным дыхательным аппаратом.

Вход и выход из чистого помещения осуществляется согласно специально разработанным инструкциям, при этом обязательно используются специальные шлюзы или гардеробные, а иногда т.н. "воздушный душ", чтобы не допустить занесения загрязняющих частиц извне на поверхности одежды. Рабочий процесс осуществляется минимально необходимым количеством рабочего персонала, а контрольные процедуры производятся за пределами чистых зон.

Аттестация (проверка соответствия) чистого помещения

Согласно ГОСТ ИСО 14644-1 есть три состояния чистых помещений. Когда помещение построено проверяется выполнение ряда технических требований, хотя концентрация загрязнений как правило не нормируется.

Построенное состояние - помещение построено, его системы функционируют, но технологическое оборудование не установлено или установлено, но не работает, а материалы и персонал отстутствуют.
Оснащенное состояние - помещение построено и действует, полностью укомплектовано работающим оборудованием, но отсутствует персонал и не проводится технологический процесс (для больниц - отсутствует медперсонал и больной).
Эксплуатируемое состояние - в помещении выполняются все процессы, предусмотренные назначением помещения, с установленной численностью персонала, работающего в соответствии с документацией.

Правила производства лекарственных средств Европейского Союза - GMP ЕС регламентируют контроль загрязнений частицами в чистых помещениях стерильных производств в оснащенном и эксплуатируемом состоянии, а микрорганизмами - только в эксплуатируемом состоянии.

В любом лечебном учреждении есть ненормируемый элемент - больной. Нет никакой возможности облачить его и медперсонал в комбинезон для класса 5 ИСО полностью закрывающий всю поверхность тела. Поэтому нельзя управлять источниками загрязнений в чистых помещениях лечебных учреждений в эксплуатируемом состоянии, а устанавливать нормы и проводить аттестацию помещений в эксплуатируемом состоянии не имеет смысла, по крайней мере, по частицам.